Políticas de prevenção ao abuso de drogas no Brasil e nos Estados Unidos / Políticas de prevención para evitar el consumo de drogas en Brasil y Estados Unidos / Public policies for drug abuse prevention in Brazil and the United States

O objetivo deste estudo foi discutir as políticas públicas de prevenção ao abuso de drogas destinadas aos jovens no Brasil e nos Estados Unidos. A formulação dessa política no Brasil tem-se estabelecido a partir de programas que são questionados internacionalmente em termos epistemológicos, teóricos e metodológicos. Conclui-se que a construção de políticas sociais na América Latina permanece atravessada pela manutenção da dependência aos países centrais, uma vez que as tensões entre os modelos proibicionista e de redução de danos se mantêm entre o que preveem as políticas de prevenção ao abuso de drogas da Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas e do Ministério da Saúde e o que de fato é executado. Sugere-se buscar autonomia em relação aos modelos de ações preventivas impostos pelos países dominantes, por meio de um debate mais amplo entre pesquisadores, profissionais, usuários e movimentos sociais para o protagonismo de políticas mais adequadas ao Brasil.

El objetivo de este estudio fue discutir las políticas públicas de prevención del consumo de drogas destinadas a jóvenes en Brasil y Estados Unidos. La formulación de estas políticas en Brasil se ha establecido a partir de programas que son cuestionados internacionalmente, en términos epistemológicos, teóricos y metodológicos. Se concluye que la construcción de políticas sociales en Latinoamérica permanece influenciada por la continua dependencia de los países más importantes, ya que las tensiones entre los modelos prohibicionista y de reducción de daños se mantienen entre lo que prevén las políticas de prevención contra el consumo de drogas de la Secretaría Nacional de Políticas sobre Drogas y del Ministerio de Salud, y lo que de hecho se ejecuta. Se sugiere buscar autonomía respecto a los modelos de acciones preventivas, impuestos por parte de los países dominantes, mediante un debate más amplio entre investigadores, profesionales, consumidores y movimientos sociales para el protagonismo de políticas más adecuadas en Brasil.

The study's objective was to discuss public policies for drug abuse prevention targeted to young people in Brazil and the United States. Brazil has formulated its policy with programs that are questioned at the international level on epistemological, theoretical, and methodological grounds. The authors conclude that social policymaking in Latin America is still permeated by dependence on central countries, since the tension between the prohibitionist and harm reduction policies persists in the policy provisions for drug abuse prevention under the National Secretariat for Drug Policies and the Ministry of Health and what is actually implemented. The article suggests pursuing autonomy vis-à-vis the models for preventive measures imposed by the dominant countries, through a wider debate between researchers, health professionals, users, and social movements in the leadership of more appropriate policies for Brazil.

The case of eculizumab: litigation and purchases by the Brazilian Ministry of Health / O caso do eculizumabe: judicialização e compras pelo Ministério da Saúde

ABSTRACT OBJECTIVES This study examined the purchases of eculizumab, a high-cost monoclonal antibody used in the treatment of rare diseases by Brazilian federal agencies, in terms of purchased quantities, expenditures, and prices. METHODS Eculizumab purchases made between March 2007 and December 2018 were analyzed, using secondary data extracted from the Federal Government Purchasing System (SIASG in Portuguese). The following aspects were assessed: number of purchases, purchased quantities, number of daily doses defined per 1,000 inhabitants per year, annual expenditures, and prices. The prices were adjusted by the National Broad Consumer Price Index for December 2018. Linear regression was used for trend analysis. RESULTS All acquisitions by federal agencies were made by the Brazilian Ministry of Health. The purchases began in 2009 with tender waiver to comply with legal demand. There was an increasing trend in the number of purchases and quantities acquired over time. Two hundred and eighty-three purchases were made, totaling 116,792 units purchased, 28.2% of them in 2018. The adjusted total expenses summed more than R$ 2.44 billion. After market approval by the Brazilian Health Regulatory Agency, the weighted average price fell approximately 35%, to values under the Medicines Market Chamber of Regulation established prices. CONCLUSION Eculizumab represented extremely significant expenditures for the Brazilian Ministry of Health during the period. All purchases were made to meet demands from lawsuits, outside the competitive environment. The market approval of eculizumab promoted an important price reduction. This study indicates the relevance of licensing and the need for permanent monitoring and auditing of drug purchases to meet legal demands.

RESUMO OBJETIVOS O estudo examinou as aquisições de eculizumabe, um anticorpo monoclonal de alto custo utilizado no tratamento de doenças raras, pelos órgãos federais brasileiros, em termos das quantidades compradas, gastos e preços. MÉTODOS Foram analisadas compras de eculizumabe realizadas entre março de 2007 e dezembro de 2018, por meio de dados secundários extraídos do sistema de compras do governo federal (Siasg). Foram examinados o número de compras, quantidades adquiridas, número de doses diárias definidas por 1.000 habitantes por ano, gastos anuais e preços praticados. Os preços foram corrigidos pelo índice nacional de preços ao consumidor amplo para dezembro de 2018. Regressão linear foi utilizada para análises de tendência. RESULTADOS Todas as aquisições por órgãos federais foram realizadas pelo Ministério da Saúde. As compras se iniciaram em 2009, sendo efetuadas por dispensa de licitação e para atendimento de demanda judicial. Houve tendência crescente no número de compras e quantidades adquiridas ao longo do tempo. Foram realizadas 283 compras, totalizando 116.792 unidades adquiridas, 28,2% compradas em 2018. Os gastos totais contratados corrigidos somaram mais de R$ 2,44 bilhões. Após a aprovação do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o preço médio ponderado caiu aproximadamente 35%, para valores abaixo dos preços estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. CONCLUSÃO O eculizumabe representou gastos extremamente significativos para o Ministério da Saúde no período. Todas as compras foram feitas para atendimento de demandas judiciais, fora do ambiente competitivo. Seu registro promoveu queda importante nos preços praticados. O estudo aponta a relevância do registro sanitário e da necessidade de monitoramento e auditoria permanentes das compras de medicamentos para atendimento de demandas judiciais.

Política de drogas e Saúde Coletiva: diálogos necessários / Política de drogas y Salud Colectiva: diálogos necesarios / Drug policy and Collective Health: necessary dialogues

A hegemonia atual das políticas de drogas ilícitas tem implicações à Saúde Coletiva que necessitam ser discutidas de forma aprofundada. Este ensaio procura explorar, à luz das melhores evidências, o impacto das políticas sobre drogas focadas na criminalização do plantio, comércio e consumo de substâncias psicoativas sobre a saúde das populações. O contexto de análise principal será o brasileiro. Os pontos principais abordados por este trabalho incluem a questão social das drogas e a definição do paradigma proibicionista, as evidências da relação insalubre entre tal paradigma e a saúde das populações, a problemática de um modelo de assistência aos usuários de substâncias psicoativas focado nas comunidades terapêuticas, e futuros caminhos a serem explorados na superação da proibição de drogas ilícitas como a principal forma de abordar a questão. Entre os principais elementos problemáticos da abordagem repressiva no contexto brasileiro podem ser destacados a violência e a mortalidade por homicídios, os impactos sanitários do encarceramento e o bloqueio de acesso ao sistema de saúde e a novas terapias derivadas de substâncias psicoativas atualmente proscritas. Como propostas de mudanças políticas futuras, ressalta-se a descriminalização do uso, posse e pequenas vendas de drogas; a redução da violência e da discriminação associadas ao policiamento; o foco em políticas de redução de danos; a abordagem das especificidades relacionadas ao gênero; incluir variáveis sociais como métrica do sucesso no tratamento do uso problemático de drogas. Concluindo, é relevante que a questão social e política das drogas se torne objeto de mais estudos no campo da Saúde Coletiva.

La hegemonía actual de las políticas de drogas ilícitas tiene implicaciones para la Salud Colectiva que necesitan discutirse profundamente. Este trabajo estudia, a la luz de las mejores evidencias, el impacto de las políticas sobre las drogas, enfocadas en la criminalización del cultivo, tráfico y consumo de sustancias psicoactivas, para la salud de la población. El contexto de análisis principal será el brasileño. Los puntos principales abordados por este trabajo incluyen: cuestión social de las drogas y la definición del paradigma prohibicionista; evidencias de la relación insana entre este paradigma y la salud de las poblaciones; así como la problemática de un modelo de asistencia a los consumidores de sustancias psicoactivas centrado en comunidades terapéuticas, y los futuros caminos que se exploran para que se supere la prohibición de las drogas ilícitas como la vía principal de abordaje de esta cuestión. Entre los elementos primordiales y problemáticos del enfoque represivo en el contexto brasileño se pueden destacar: violencia y mortalidad por homicidios; impactos sanitarios con conlleva el encarcelamiento y el bloqueo del acceso al sistema de salud; así como las nuevas terapias, derivadas de sustancias psicoactivas, actualmente proscritas. A modo de propuestas para posibles cambios políticos futuros, se resalta la descriminalización del consumo, posesión y venta de pequeñas cantidades de droga; la reducción de la violencia y discriminación, asociadas a la vigilancia policial; situar el centro de la cuestión en políticas de reducción de perjuicios para la salud; plantear las especificidades relacionadas con el género; así como incluir variables sociales como medir el éxito de los tratamientos relacionados con el consumo problemático de drogas. A modo de conclusión, es relevante que la cuestión social y política de las drogas se convierta en objeto de más estudios en el campo de la Salud Colectiva.

The current status of policies on illicit drugs has implications for Collective Health that need to be discussed in depth. This essay aims to explore, in light of the best evidence, the public health impact of drug policies focused on the criminalization of growing, selling, and consuming psychoactive substances. Brazil provides the context for the main analysis. The principal points addressed in this work include drugs as a social issue and the definition of the prohibitionist paradigm, evidence of the unhealthy relationship between this paradigm and the population's health, the issue of a model of care for users of psychoactive substances focused on therapeutic communities, and future paths to be explored to overcome the prohibition of illicit drugs as the principal approach to the issue. Among the main problematic elements in the repressive approach in the Brazilian context, the study highlights violence and homicides, the health impacts of incarceration and blocked access to the health system, and potential new therapies derived from currently banned psychoactive substances. As proposals for future policy changes, the study highlights decriminalization of the use, possession, and small-scale sale of drugs; the reduction of the violence and discrimination associated with policing; focus on harm reduction policies; approach to gender-related specificities; and inclusion of social variables as metrics for successful treatment of problematic drug use. In conclusion, it is relevant that the social issue and drug policy have become the object of more studies in the field of Collective Health.

Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBAMED): nueva iniciativa de integración reguladora / Regulatory Center for Medicines of the Bolivarian Alliance for the Peoples of the Americas (ALBAMED): a new initiative for regulatory integration

RESUMEN Objetivo Revisar, organizar y compartir la experiencia de las autoridades reguladoras de los países incorporados a un proyecto de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBA) para crear un centro regulador (ALBAMED) y un registro único dirigido a facilitar el acceso a medicamentos esenciales con calidad, seguridad y eficacia, así como para caracterizar los beneficios que ha aportado la construcción de este foro regional de cooperación a estas auto-ridades y a sus respectivos sistemas reguladores. Métodos Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las actividades de ALBAMED entre 2009 y 2014 con materiales publicados y de archivo. Se diagnosticó el nivel de convergencia mediante encuestas y se evaluó la construcción conjunta de estándares, la transferencia de conocimientos y la identificación de mejores prácticas. Resultados Participaron en el proyecto las autoridades de Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua y Venezuela. Se realizaron 25 diagnósticos comparativos de la situación reguladora sobre nueve temas clave. Se realizaron seis reuniones de coordinación y cuatro talleres especializados. Se aprobaron más de 130 disposiciones y procedimientos, desarrollados específicamente para el Centro Regulador de ALBAMED o adoptados de lineamientos emitidos por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud. Conclusiones El ejercicio de proyección de un centro regulador y un registro supranacional para los países del ALBA ha repercutido en beneficio del desempeño de las autoridades participantes y el fortalecimiento de los respectivos sistemas de regulación de medicamentos mediante la elaboración y selección de los estándares que serán aplicados, la transferencia de conocimientos y la promoción de las mejores prácticas.

ABSTRACT Objective To review, organize, and share the experience of the regulatory authorities of countries involved in a project headed by the Bolivarian Alliance for the Peoples of Americas (ALBA) for the establishment of a regulatory center (ALBAMED) and a single registry to facilitate access to essential medicines while ensuring quality, safety, and effectiveness, as well as to demonstrate how the construction of this forum for regional cooperation has benefited these authorities and their respective regulatory systems. Methods A descriptive, longitudinal, and retrospective study of ALBAMED’s activities between 2009 and 2014 using published and archived materials. The level of agreement was determined by means of surveys; and joint development of standards, knowledge transfer, and the identification of best practices were assessed. Results The regulatory authorities of Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua, and Venezuela participated in the project. Twenty-five comparative assessments of the status of regulation in nine key areas were carried out. Six coordination meetings and four specialized workshops were held. More than 130 provisions and procedures were approved, having been developed specifically for the ALBAMED Regulatory Center or adopted from guidelines issued by the World Health Organization and the Pan American Health Organization. Conclusions The mapping exercise for a regulatory center and supranational registry for ALBA countries has enhanced the performance of participating authorities and strengthened drug regulatory systems through the development and selection of the standards to be applied, knowledge transfer, and the promotion of best practices.

Regulatory convergence and harmonization: barriers to effective use and adoption of common standards / La convergencia y la armonización regulatorias: barreras en el uso y la adopción eficaces de normas comunes

ABSTRACT Objective To evaluate 1) the level of use and adoption of eight Technical Documents (TDs) published by the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) member states and 2) identify the hurdles that can prevent countries from successfully adopting a common standard. Methods An in-depth analysis of the incorporation of PANDRH Technical Document No. 1 (“TDNo1”) recommendations in member states’ national requirements was carried out. Results The results illustrate the role of PANDRH in promoting convergence/harmonization among its members. Conclusions The study results show that the rate of use of TDs varied greatly by product/area and country. Timing, TD content, and product/area, and, more importantly, national capacities, are critical determinants of the level of TD guideline adoption. While PANDRH TDs have proven instrumental for the harmonization/convergence of member states’ national requirements, as shown by the level of convergence across a majority of the national requirements issued for vaccine licensing, several countries had yet to incorporate common standards due, in large part, to weak national regulatory capacities. Therefore, harmonization/convergence initiatives should include the strengthening of national regulatory capacities as part of their core strategy, which will, in turn, allow for the incorporation and deployment of common standards in all participating countries.

RESUMEN Objetivo Evaluar (1) la medida en que se usan y se han adoptado ocho documentos técnicos (DT) publicados por los estados miembros de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y (2) definir los obstáculos que pueden impedir que los países adopten una norma común. Métodos Se realizó un análisis minucioso de la incorporación de las recomendaciones contenidas en el Documento Técnico No. 1 (“DTNo1”) de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en los requisitos nacionales de los estados miembros. Resultados Los resultados ilustran el papel que desempeña la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en la promoción de la convergencia y armonización entre sus miembros. Conclusiones Los resultados del estudio indican que el uso de los DT varía enormemente según el producto o el área y el país. El momento, el contenido del DT, el producto o área y, lo que es más importante, la capacidad nacional son factores determinantes del grado de adopción de las directrices contenidas en los DT. Si bien los DT de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica han sido decisivos en la armonización y convergencia de los requisitos nacionales de los estados miembros, como demuestra el grado de convergencia de la mayor parte de los requisitos nacionales emitidos para la concesión de licencias para vacunas, varios países no habían incorporado normas comunes todavía debido, en gran parte, a una capacidad de reglamentación nacional deficiente. Por lo tanto, las iniciativas en pro de la armonización y convergencia deben comprender el fortalecimiento de la capacidad de reglamentación nacional como parte de su estrategia central, lo cual permitirá, a su vez, que se incorporen y desplieguen normas comunes en todos los países participantes.

Problems in the regulatory policy of the drug market / Problemas na política regulatória do mercado de medicamentos

OBJECTIVE Analyze the implementation of drug price regulation policy by the Drug Market Regulation Chamber.METHODS This is an interview-based study, which was undertaken in 2012, using semi-structured questionnaires with social actors from the pharmaceutical market, the pharmaceuticals industry, consumers and the regulatory agency. In addition, drug prices were compiled based on surveys conducted in the state of Sao Paulo, at the point of sale, between February 2009 and May 2012.RESULTS The mean drug prices charged at the point of sale (pharmacies) were well below the maximum price to the consumer, compared with many drugs sold in Brazil. Between 2009 and 2012, 44 of the 129 prices, corresponding to 99 drugs listed in the database of compiled prices, showed a variation of more than 20.0% in the mean prices at the point of sale and the maximum price to the consumer. In addition, many laboratories have refused to apply the price adequacy coefficient in their sales to government agencies.CONCLUSIONS The regulation implemented by the pharmaceutical market regulator was unable to significantly control prices of marketed drugs, without succeeding to push them to levels lower than those determined by the pharmaceutical industry and failing, therefore, in its objective to promote pharmaceutical support for the public. It is necessary reconstruct the regulatory law to allow market prices to be reduced by the regulator as well as institutional strengthen this government body.

OBJETIVO Analisar a implementação da política de regulação de preços de medicamentos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.MÉTODOS Estudo baseado na realização de entrevistas, em 2012, usando questionários semiestruturados, com atores sociais do mercado de medicamentos, representantes da indústria farmacêutica, de consumidores e do órgão regulador. Foram também compilados preços de medicamentos obtidos em pesquisas realizadas no Estado de São Paulo, nos pontos de venda, entre fevereiro de 2009 e maio de 2012.RESULTADOS As médias dos preços de medicamentos praticadas nos pontos de venda (farmácias e drogarias) estiveram muito abaixo do preço máximo ao consumidor, em relação à grande parte dos medicamentos comercializados no Brasil. Entre 2009 e 2012, 44 dos 129 preços praticados, correspondentes a 99 medicamentos constantes do banco de preços compilados, apresentaram variação superior a 20,0% entre a média de preços praticados nos pontos de venda e o preço máximo ao consumidor. Ademais, muitos laboratórios se recusaram a aplicar o coeficiente de adequação de preços nas vendas a órgãos públicos.CONCLUSÕES A regulação implementada pelo órgão regulador do mercado de medicamentos foi incapaz de controlar os preços de quantidade significativa dos medicamentos comercializados, pressionando-os a patamares inferiores àqueles determinados pela indústria farmacêutica e falhando, portanto, no seu objetivo de promover assistência farmacêutica. É necessária reforma da lei regulamentadora para permitir a redução de preços praticados no mercado pelo órgão regulador, bem como fortalecimento institucional desse órgão.

Programas de monitoreo de medicamentos de prescripción en los Estados Unidos de América / Prescription drug monitoring programs in the United States of America

Desde finales de la década de los años noventa, el número de muertes por sobredosis que involucran analgésicos opioides se ha cuadriplicado en los Estados Unidos de América (de 4 030 muertes en 1999 a 16 651 en 2010). Los objetivos de este artículo son proporcionar una visión general del problema de sobredosis de medicamentos de prescripción en los Estados Unidos y discutir las acciones que podrían ayudar a reducir el problema, abordando en forma directa las características de los Programas de monitoreo de medicamentos de prescripción (PDMP). Estos programas están compuestos de bases de datos a nivel estatal que vigilan las sustancias controladas. La información recopilada en las bases de datos está a disposición de las personas autorizadas por el Estado (por ejemplo, los médicos, los farmacéuticos y otros proveedores de cuidado médico) y debe ser utilizada solo con propósitos profesionales. Los proveedores pueden utilizar dicha información para evitar la interacción con otros medicamentos, la duplicación terapéutica o la identificación de conductas de búsqueda de drogas. Las agencias del orden público pueden utilizar estos programas para identificar patrones de prescripción inadecuada, dispensación o desviación.

Since the late 1990s, the number of opioid analgesic overdose deaths has quadrupled in the United States of America (from 4 030 deaths in 1999 to 16 651 in 2010). The objectives of this article are to provide an overview of the problem of prescription drug overdose in the United States and to discuss actions that could help reduce the problem, with particular attention to the characteristics of prescription drug monitoring programs (PDMPs). These programs consist of state-level databases that monitor controlled substances. The information compiled in the databases is at the disposal of authorized persons (e.g., physicians, pharmacists, and other health-care providers) and may be used only for professional purposes. Suppliers can use such information to prevent interaction with other drugs or therapeutic duplication, or to identify drug-search behavior. Law enforcement agencies can use these programs to identify improper drug prescription or dispensing patterns, or drug diversion.

Primeros debates sobre legislación del uso de drogas en Argentina a comienzos del siglo XX: la propuesta del Dr. Leopoldo Bard y su contexto sociohistórico / First debates regarding the legalization of drug use in Argentina at the start of the 20th century: the proposal of Dr. Leopoldo Bard and its sociohistorical context

Este trabajo analiza los discursos del médico higienista argentino Leopoldo Bard a partir de tres publicaciones que realizó entre 1923 y 1933 sobre toxicomanías. Las mismas condensan los debates en torno al papel del Estado, de las políticas públicas nacionales, regionales y, particularmente, la influencia norteamericana en Argentina a través de su figura. Las medidas legislativas y políticas de la época, de indudable corte represivo, fueron significativas para los avances del Estado en la esfera privada, la creciente importancia de los cuerpos profesionales en la definición de fronteras materiales y simbólicas sobre lo socialmente aceptable, incluyendo lo relativo al consumo de drogas. También se destacan los múltiples propósitos que parecen satisfacer estas políticas: en el plano local habilitan otras formas de represión de los conflictos derivados de la inmigración mientras que, en el internacional, complacen a los requerimientos norteamericanos.

This paper analyzes the discourses of Argentine doctor and public health professional Leopoldo Bard using three texts on drug abuse published between 1923 and 1933. These texts embody the debates of the time regarding the role of the State, public policies at the national and regional level and, particularly, the US influence in Argentina exerted through the figure of Dr. Bard. The legislative measures and policies of that time, undoubtedly of a repressive character, were key in the State's advances into the private sphere and in the increasing importance of professional organizations in the definition of the material and symbolic borders of the socially acceptable, including those related to drug use. The multiple purposes these policies seem to satisfy are also highlighted: at the local level they enable other forms of repressing conflicts arising from immigration, while at the international level they appease US requirements.

Publicaciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos y su impacto / Publications of the Drug Regulatorty Authority and their impact

El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), tras 22 años de creado, se encuentra en un proceso de transformaciones que ampliará el alcance de su actividad de regulación y control, por lo que es importante conservar y difundir su historia como Autoridad Reguladora de Medicamentos Nacional (ARN). Se desarrolló una investigación con el objetivo de recuperar y compilar los artículos y libros que han reflejado las diferentes facetas de trabajo del centro y su impacto regulador. Se incluyeron los documentos publicados y aceptados para publicar desde 1989 hasta 2011 en revistas nacionales y extranjeras con Número Internacional Normalizado, en los que aparecen explícitamente temas relacionados con el funcionamiento de la institución y la regulación cubana de medicamentos y diagnosticadores. Se compilaron 171 artículos en revistas cubanas y extranjeras y un libro. Se destacaron el Anuario Científico del CECMED con más de 100 artículos y la Revista Cubana de Farmacia y el Boletín InfoCECMED, con casi 20 artículos. Se concluye que las publicaciones sobre la obra del CECMED como parte de su imagen pública muestran el desarrollo histórico de la institución, constituyen una evidencia del impacto del cumplimiento de sus funciones, y contribuyen a testimoniar su participación en disímiles tareas, a divulgar sus logros y a perpetuar la trayectoria de su trabajo

The Center for the State Control of Drug Quality (CECMED in Spanish) is undergoing a process of changes after 22 years of its inception. This process will broaden the scope of its regulatory and control activity, so it is important to keep and disseminate the history of this agency as the National Regulatory Authority of Drugs. To this end, a research study to retrieve and gather those articles and books reflecting different work stages of CECMED and their regulatory impact was conducted. One book and a large number of articles, published and accepted for publication in national and foreign journals with ISSN from 1989 to 2011, were included. They explicitly dealt with subjects related to Cuban regulation for drugs and diagnostic means. The compilation amounted to 171 articles in Cuban and foreign journals and one book. Anuario Científico del CECMED with over 100 articles was the most used journal, followed by Revista Cubana de Farmacia and Boletín InfoCECMED, with almost 20 articles. It was concluded that these publications on the CEDMED work are part of the public image of the institution, show its historical development, provide evidence about the effects derived from the fulfillment of its functions, and contribute to disseminate its participation and achievements as well as preserve the working history of this agency

Sustancias consideradas adictivas: prohibición, reducción de daños y reducción de riesgos / Substances considered addictive: prohibition, harm reduction and risk reduction

América Latina es actualmente la región con mayor tasa de homicidios a nivel mundial, y gran parte de los asesinatos están vinculados al denominado crimen organizado, especialmente al narcotráfico. El narcotráfico es producto de la ilegalización de ciertas sustancias, la cual -por lo menos en la actualidad- está basada y legitimada en criterios biomédicos que convierten la producción, comercialización y frecuentemente el consumo de ciertas sustancias consideradas adictivas en "delitos contra la salud". En este texto se analizan en forma sucinta las dos políticas formuladas y aplicadas hasta ahora en términos prohibicionistas y de reducción de daños, considerando el fracaso del prohibicionismo, así como las limitaciones de las propuestas de reducción de daños. Respecto del prohibicionismo se señalan sus múltiples y constantes incongruencias y contradicciones, lo cual implica que tomemos con cautela los reiterados señalamientos sobre su "fracaso". El texto propone la aplicación de una política de reducción de riesgos que incluya no solo los comportamientos de sujetos y grupos, sino también la dimensión estructural tanto en términos económico-políticos como culturales.

Latin America is currently the region with the highest rate of homicides worldwide, and a large part of the killings are linked to so-called organized crime, especially drug trafficking. The trafficking of drugs is a consequence of the illegality of certain substances which - at least presently - is based in and legitimated by biomedical criteria that turns the production, commercialization and often the consumption of certain substances considered addictive into "offenses against health." This text briefly analyzes the two policies formulated and implemented thus far in terms of prohibition and harm reduction, considering the failure of prohibitionism as well as the limitations of harm reduction proposals. The constant and multiple inconsistencies and contradictions of prohibitionism are noted, indicating the necessity of regarding cautiously repeated comments about its "failure." The text proposes the implementation of a policy of risk reduction that includes not only the behavior of individuals and groups, but also the structural dimension, both in economic-political and cultural terms.

Propuesta normativa para una mejor prevención de la droga en niños y adolescentes: estudio bibliográfico comparativo / Proposed legislation for better drug prevention in children and adolescents: comparative Literature review

En la actualidad nos encontramos frente a noticias de todo tipo respecto a los estupefacientes, pero la más penosa y dolorosa es ver, escuchar o leer sobre menores inmiscuidos en el Tráfico de Drogas en todas sus modalidades. El objeto de este trabajo fue realizar una descripción de las legislaciones que protejan a los menores del flagelo, y de formular nuevas leyes, en caso de ser necesario, para que así suceda. Se realizó un estudio explorativo-descriptivo en las bibliotecas disponibles, junto a la base de datos de algunos tribunales, entre otras. Se presume que la solución que aquí se propicia —agravamiento de penas para quien utilice a menores de hasta 14 años y de 15 a 18 años (conductas diferenciadas y en un nuevo artículo de la ley 23.737) para el tráfico de drogas—, serán de utilidad para una más acabada prevención de estas conductas con su consecuente disminución. Además colocaría a Argentina en un plano superior respecto del resto de los países de Latinoamérica en cuanto al amparo de niños y adolescentes respecto de las drogas, por lo innovador y novedoso de la solución al problema.

ABSTRACT : Today we are dealing with news of all kinds to narcotic drugs, but the most distressing and painful to see, hear or read about children embroiled in the Drug Trafficking in all its forms. The purpose of this study was to perform a description of the laws that protect children from the scourge, and to make new laws, if necessary, to make it happen. We performed a descriptive exploratory study in the libraries available, along with the database of some courts, among others. It is presume that the solution here is encouraged, aggravated penalties for minors who use up to 14 years and 15 to 18 years (different behavior and a new section of law 23.737) for the drug-trafficking, will be useful for a more complete prevention of these behaviors the consequent decline. In addition to Argentina put on a higher plane from the rest of the Latin American countries as the basis of children and adolescents for drugs, for the innovative and novel solution to the problem.

Restricción de la venta de antibióticos en farmacias de Bogotá, Colombia: estudio descriptivo / Restriction of antibiotic sales in pharmacies in Bogotá, Colombia: a descriptive study

Objetivo. Describir el estado de la aplicación de la norma relacionada con la prohibición dela venta de antibióticos sin prescripción médica en farmacias de Bogotá, Colombia. Métodos. Estudio descriptivo transversal, en el cual se utilizó la técnica de simulación de compra en farmacias (droguerías) de Bogotá. La muestra de 263 farmacias se calculó con una precisión de 5% y un factor de corrección de 2% mediante estratificación (farmacias de cadenae independientes) y asignación aleatoria simple en cada estrato. Resultados. Del total de farmacias estudiadas, 80,3% no cumplen la norma que establecela venta de antibióticos con receta. En 20,1% de los casos, el expendedor indagó la edad del paciente o sus síntomas o ambos, con el fin de ofrecer otros medicamentos o para cambiar elantibiótico. En ninguna oportunidad se preguntó por antecedentes personales de alergia a los antibióticos. En los casos en los cuales hubo intención de venta del antibiótico, la presentación genérica fue la más comúnmente ofrecida (81,2%). Algunos expendedores de medicamentos hicieronrecomendaciones inapropiadas. Las localidades con mayor incumplimiento de la norma coinciden con aquellas que tienen altas tasas de necesidades básicas insatisfechas. Conclusiones. A cinco años de adopción de la norma orientada a contrarrestar la ventalibre de antibióticos, su cumplimiento es mínimo y la entrega no se realiza de acuerdo a los parámetros establecidos. El personal de farmacia no suministra la información requerida de acuerdo con sus competencias.

Objective. Describe the implementation status of a regulation prohibiting antibiotic sales without a medical prescription in pharmacies of Bogotá, Colombia. Methods. A cross-sectional descriptive study was conducted using the simulated purchase technique in Bogotá pharmacies (drugstores). The sample of 263 pharmacies was calculated by stratification (chain pharmacies and independent pharmacies) with 5% accuracy and a 2% correction factor. Simple randomization was assigned in eachstratum. Results. Out of the total pharmacies studied, 80.3% did not comply with the regulation established for prescription sales of antibiotics. In 20.1% of the cases, the dispenser asked about the patient’s age, symptoms, or both age and symptoms in order to offer other drugs or change the antibiotic. There were no inquiries about amedical history of allergy to antibiotics. In cases in which there was the intention to sell antibiotics, the generic format was most commonly offered (81.2%). Some drug dispensers made inappropriate recommendations. The locations with the highest levels of noncompliance with the regulation were also those with high rates of unmetbasic needs. Conclusions. Five years after passage of a regulation to halt the unrestricted sales of antibiotics, there is minimal compliance, and dispensing does not conform to the established parameters. Pharmacy personnel do not provide the required information according to their responsibilities.

Regulación de la dispensación de medicamentos y su efecto en el consumo de antibióticos en Venezuela / Regulations governing the dispensing of medications and their effect on antibiotic consumption in Venezuela

Objetivo. Determinar las variaciones en la tendencia de consumo de los antibióticos regulados y no regulados en Venezuela, entre el período antes (2005) y después (2006–2008) de introducir la regulación de su venta por receta. Métodos. Se obtuvo información sobre consumo de antibióticos en Venezuela de los datos aportados por International Marketing Services. El consumo se expresó en dosis diarias definidas por 1 000 habitantes por día. Se realizaron análisis de varianzas (ANOVA) con un intervalo de confianza de 95% para conocer las diferencias entre los períodos estudiados. Resultados. Los antibióticos regulados de mayor consumo fueron ciprofloxacina y azitromicina. Las clases de antibióticos no regulados de mayor consumo fueron penicilinas y cefalosporinas de primera generación, aminoglucósidos, diaminopiridinas-sulfamidas y tetraciclinas. El consumo total de las categorías de antibióticos de libre dispensación fue el doble del de las categorías de venta regulada, tanto antes como después de haberse aplicado la regulación. Conclusiones. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el consumo de antibióticos, ya fueran regulados o de libre dispensación, ni antes ni después de aplicarse la medida regulatoria de dispensación de antibióticos.

Objective. Determine the variations in consumption trends for regulated and unregulated antibiotics in Venezuela in the period before (2005) and after (2006–2008) the regulation of prescription sales was introduced. Methods. Information on antibiotic consumption in Venezuela was obtained from the data provided by International Marketing Services. Consumption was expressed in daily doses per 1 000 inhabitants. Analyses of variance (ANOVA) were performed, with a 95% confidence interval, to identify the differences between the periods studied. Results. The regulated antibiotics with the highest consumption were ciprofloxacin and azithromycin. The classes of unregulated antibiotics with the highest consumption were penicillins and first-generation cephalosporins, aminoglycosides, diaminopyridine- sulfonamides, and tetracyclines. Total consumption in the categories of antibiotics with unregulated dispensing was twice as high as in the categories with regulated sales, both before and after introduction of the regulation. Conclusions. There were no statistically significant differences in antibiotic consumption with regulated or unregulated dispensing, either before or after the introduction of measures regulating the dispensing of antibiotics.